ciclo_de_Vida_postventa

Tal y como hemos indicado, la norma armonizada de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para los fabricantes de PS es la ISO 13485:2003; ésta es de obligada observación pues será la utilizada por los Organismos Notificados para la evaluación de conformidad de su SGC en el procedimiento de obtención del marcado CE que, como se sabe, es el primer requisito con que debe contar el fabricante para la comercialización de su producto, excepto para los PS de menor riesgo (los de Clase I ó aquellos que no pertenecen a la lista de anexo II para IVD) los cuales no precisan de la intervención de un Organismo Notificado para su puesto en el mercado.

Nos va a interesar en esta parte del trabajo revisar los procesos a los que está sometido el PS en la fase de comercialización, la cual dependerá del tipo de equipo o producto médico-sanitario del que se trate. En general contemplará las siguientes fases:

  • Puesta en servicio, que incluye su instalación y validación, así como la formación y acreditación, para los casos que fuera necesario, de los usuarios.
  • Uso, que incluye todos los procesos de control, verificación, revalidación y calibración (mantenimiento preventivo) y de reparación (mantenimiento correctivo).
  • Baja, y retirada como residuo, cuando llegue el final de su vida útil.

El marcado CE establece que la responsabilidad última sobre las consecuencias indeseadas en la aplicación de los PS o de los aparatos electromédicos (PSANI’s) a los pacientes, durante toda su vida útil, es el fabricante, salvo uso deficiente, negligente o malintencionado y/o mantenimiento insuficiente o indebido. Por eso, en caso de producirse un incidente adverso, real o potencial (lesión grave o muerte de un paciente o usuario, o posibilidad de acaecer éstas), los Establecimientos de Salud deberán poder demostrar frente a un tercero que se ha realizado, además de un uso correcto, un mantenimiento adecuado del PS. Esta tarea será mucho más fácil si, en los servicios técnicos que gestionan y mantienen sus PSANI’s, se ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485




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