iso_9001_vs_iso_13485

La ISO 13485:2003 está basada en la ISO 9001:2000, aunque incluyendo aspectos que esta última no contemplaba como son el establecimiento de la seguridad y eficacia del producto, en los pasos previos a su puesta en el mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en el caso de incidentes y/o tener que retirar el PS, una vez se encuentre en el mercado; por lo tanto, el cumplimiento de ISO 9001:2000 no implica necesariamente el cumplimiento de ISO 13485:2003 y viceversa. La norma ISO 13485, entre otras cosas, incluye unos 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001. Un elemento diferencial importante es la aplicación de la gestión de riesgos que sólo está contemplada en la ISO 13485 y por otro lado, únicamente en la ISO 9001:2000 se tienen en cuenta criterios relacionados con la mejora continua y la satisfacción del cliente




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