El rem es la unidad de dosis para radiación básica y dosis genéticamente importante.

La unidad del sistema internacional de medidas (SI) de equivalencia de dosis es el Sievert (Sv= 100 rem). El Sievert se utiliza como medición de las dosis permisibles por el personal que trabaja en radiaciones. En la actualidad, la dosis permitida por año para este grupo es de 20 milisievert por año para todo el cuerpo, sin sobrepasar los 100 milisievert en 5 años y permitiendo en forma excepcional y transitoria, 50 milisievert por año. En nuestro país hay leyes y reglamentaciones que legislan esta situación.

El promedio de dosis de radiación anual estimado para un individuo en EE.UU. es 0,18 rem. De esta dosis, 0,10 rem (55%) se origina en fuentes naturales (cósmica, terrestres y biológica interna) y se denomina natural o básica. La exposición a la radiación natural excede la posibilidad esencialmente del control individual, aunque hay diferencias de exposición con la altura (aumento de la radiación cósmica a gran altura) y localidad geográfica (componentes radiactivos de la corteza terrestre). Se asume que no existe una dosis umbral para los efectos carcinógenos y genéticos de la radiación y se elaboró la hipótesis que plantea que la radiación natural ocasiona 1,3% de cánceres y 1,0 a 6,0% de anomalías genéticas

La seguridad del suministro eléctrico en recintos hospitalarios tiene una especial importancia por el elevado número de equipos electromecánicos y técnicos que apoyan el trabajo sanitario en beneficio de los pacientes.

Desde los equipos de apoyo vital que mantienen las constantes vitales del paciente grave, los equipos electromédicos que intervienen en el buen trabajo quirúrgico, pasando por los sistemas de iluminación o los equipos informáticos, requiere de un suministro sin interrupciones.

Para ello, los sistemas de vigilancia y monitorización preventiva se revelan de vital importancia para estar informados de la disponibilidad de la red y anticiparnos a posibles interrupciones que puedan dañar desde procesos de análisis clínicos hasta provocar daños irreparables en pacientes que necesitan de asistencia electromédica permanente. Algunos de esos posibles fallos se pueden deber a:

  • Aumento de corrientes de 3er armónico por el conductor neutro (motivado por el constante aumento de consumidores monofásicos con fuentes conmutadas como ordenados, impresoras, etc.) que pueden llevar al sobrecalentamiento de dicho conductor y finalmente a su destrucción.
  • Aumento de la carga de los transformadores de aislamiento de los quirófanos y paritorios motivado por el constante aumento de equipos electromédicos en éstos recintos, que pueden llevar al sobrecalentamiento de los mismos y con ello finalmente al disparo por cortocircuito en los bobinados del transformador.

Estas situaciones pueden evitarse con una correcta vigilancia y la integración de la información necesaria en los sistemas de alarma, control y gestión del hospital.

Se debe monitorizar y vigilar para producir los correspondientes mensajes de alarma cuando se produce una desviación de los valores tolerados (aislamiento, carga, tensión de transformación, corriente diferencial, de neutro o por el conductor de protección, falta de disponibilidad de la fuente de seguridad), permitiendo al personal médico y técnico tomar las medidas adecuadas.

La importancia y el uso de la información extraída por todos estos sistemas será diferente según las funciones ejercidas por los trabajadores de un centro médico o hospital.

  • Para el personal técnico y de mantenimiento es importante conocer las causas del fallo (fallo de aislamiento, equipos, … ) y  la localización del mismo (sala, cuadro de distribución, circuito de salida, … ) , para poder resolver la incidencia lo antes posible de forma programada y eficiente.
  • Sin embargo, para el personal médico y sanitario es necesaria la información de la disponibilidad de la instalación (bien – mal) para decidir la posibilidad de seguir operando y en caso de alarma, disponer de instrucciones sencillas y claras de cómo actuar.
  • Para el personal que gestiona el centro, es necesaria la información sobre el rendimiento de la instalación, los tiempos de fallo y las incidencias para poder decidir inversiones y acciones.

La implementación cada vez más necesaria de sistemas IT (tecnología de la información) permite apoyar en ellas la tarea de llevar la información y las alarmas del sistema eléctrico al personal sanitario, de mantenimiento y gestión, permitiendo a todos un conocimiento permanente, claro, preciso y selectivo para el trabajo de operación y mantenimiento de los hospitales.

Los más modernos sistemas de vigilancia y monitorización del sistema eléctrico permiten la comunicación entre ellos y con otros sistemas, tanto para producir una alarma local para el personal médico y sanitario como para llevar una supervisión de todo el sistema eléctrico en el departamento de mantenimiento o disponer de un registro de eventos para los responsables de la gestión del hospital.

ESQUEMA TN-S

El conductor neutro y de protección son distintos a lo largo de todo el trazado.

esquema_TN-S

ESQUEMA TN-C

Las funciones del conductor de neutro y conductor de protección van englobadas en el mismo conductor.

esquema_TN-C

ESQUEMA TN-C-S

Las funciones de neutro y protección se combinan en un solo conductor solo en alguna etapa del sistema.

esquema_TN-C-S

ESQUEMA TT

En este tipo de instalación, aunque el neutro esté conectado a tierra, las masas lo hacen mediante una toma de tierra independiente.

esquema_TT

ESQUEMA IT

En este tipo de distribución, no existe la referencia del neutro conectado a tierra, por lo que las masas se conectan a tierra de manera independiente

esquema_IT

 

El suministro eléctrico en recintos hospitalarios viene definido por distintas normas, como la IEC 60364-7-710:2002-11, que define algunos de los requisitos para la instalación eléctrica en los centros sanitarios:

  • Conmutación automática de la red general de distribución a una fuente eléctrica segura para las cargas esenciales.
  • Los sistemas TN-C (conductores de neutro y protección unidos en todo el sistema desde el punto de alimentación hasta la instalación receptora) no están permitidos aguas abajo del cuadro principal de distribución.
  • En recintos de uso médico, la alimentación de los servicios de seguridad requieren que, en caso de una falta de la fuente normal, los equipos sigan alimentados.
  • Si la tensión en uno o varios de los conductores del cuadro principal están más de un 10% por debajo de la tensión nominal, una fuente de seguridad ha de asumir el suministro de forma automática. La conmutación se podrá realizar con retardo.
  • Se recomienda que en sistema TN-S (conductor neutro y de protección distintos en todo el esquema) se realice la vigilancia para asegurar correcto aislamiento de todos los conductores activos.
  • El circuito que conecta la fuente de alimentación de seguridad con el cuadro principal de distribución debe considerarse un circuito de seguridad.
  • Protección en recintos médicos con sistemas IT (ningún punto de la alimentación directamente unido a tierra, las masas de la instalación receptoras conectadas directamente a tierra) para el equipamiento electromédico, de soporte vital, aplicaciones quirúrgicas y otro equipamiento (ver figura)
  1. Vigilancia del aislamiento para cada sistema IT.
  2. Monitorización de sobrecarga y sobre temperatura de los transformadores de los sistemas IT.
  3. Repetidor de alarmas acústicas y visual en un lugar conveniente para la vigilancia permanente por el personal médico.
  4. Es recomendable reparar el primer fallo de aislamiento en el tiempo más corto posible.

Sistema_IT

  • Los circuitos para los servicios de seguridad o esenciales serán independientes de otros circuitos. Razón para ellos es que fallos eléctricos, intervenciones o modificaciones en un circuito no afecten el correcto funcionamiento. Esto requiere separación con materiales resistentes al fuego, o diferentes recorridos o diferentes ubicaciones.
  • Protección contra interferencias eléctricas y electromagnéticas para edificios que tengan o puedan tener un elevado número de equipos informático y de telecomunicaciones, se usará por separado los conductores de protección y neutro, sistema TN-S.

ciclo_de_Vida_postventa

Tal y como hemos indicado, la norma armonizada de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para los fabricantes de PS es la ISO 13485:2003; ésta es de obligada observación pues será la utilizada por los Organismos Notificados para la evaluación de conformidad de su SGC en el procedimiento de obtención del marcado CE que, como se sabe, es el primer requisito con que debe contar el fabricante para la comercialización de su producto, excepto para los PS de menor riesgo (los de Clase I ó aquellos que no pertenecen a la lista de anexo II para IVD) los cuales no precisan de la intervención de un Organismo Notificado para su puesto en el mercado.

Nos va a interesar en esta parte del trabajo revisar los procesos a los que está sometido el PS en la fase de comercialización, la cual dependerá del tipo de equipo o producto médico-sanitario del que se trate. En general contemplará las siguientes fases:

  • Puesta en servicio, que incluye su instalación y validación, así como la formación y acreditación, para los casos que fuera necesario, de los usuarios.
  • Uso, que incluye todos los procesos de control, verificación, revalidación y calibración (mantenimiento preventivo) y de reparación (mantenimiento correctivo).
  • Baja, y retirada como residuo, cuando llegue el final de su vida útil.

El marcado CE establece que la responsabilidad última sobre las consecuencias indeseadas en la aplicación de los PS o de los aparatos electromédicos (PSANI’s) a los pacientes, durante toda su vida útil, es el fabricante, salvo uso deficiente, negligente o malintencionado y/o mantenimiento insuficiente o indebido. Por eso, en caso de producirse un incidente adverso, real o potencial (lesión grave o muerte de un paciente o usuario, o posibilidad de acaecer éstas), los Establecimientos de Salud deberán poder demostrar frente a un tercero que se ha realizado, además de un uso correcto, un mantenimiento adecuado del PS. Esta tarea será mucho más fácil si, en los servicios técnicos que gestionan y mantienen sus PSANI’s, se ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485

iso_9001_vs_iso_13485

La ISO 13485:2003 está basada en la ISO 9001:2000, aunque incluyendo aspectos que esta última no contemplaba como son el establecimiento de la seguridad y eficacia del producto, en los pasos previos a su puesta en el mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en el caso de incidentes y/o tener que retirar el PS, una vez se encuentre en el mercado; por lo tanto, el cumplimiento de ISO 9001:2000 no implica necesariamente el cumplimiento de ISO 13485:2003 y viceversa. La norma ISO 13485, entre otras cosas, incluye unos 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001. Un elemento diferencial importante es la aplicación de la gestión de riesgos que sólo está contemplada en la ISO 13485 y por otro lado, únicamente en la ISO 9001:2000 se tienen en cuenta criterios relacionados con la mejora continua y la satisfacción del cliente

transitorio_presion_en_un_ducto_de_ventilacion

Hay un momento en que las tuberías de un sistema de circuito cerrado de aire o de vapor comienza a funcionar. Es decir, que hay una válvula que se apertura y por lo tanto en el otro extremo de la tubería que en un primer momento está en valor cero de presión, luego éste de va incrementando hasta lograr casi la misma presión que en el lado de ingreso. Digo casi porque parte de la energía se gasta en mantener el flujo constante del fluido, esto es, vencer la oposición que presenta la tubería al paso del fluido. Sin embargo, idealicemos un poco y pensamos que no hay pérdidas. La figura muestra la simulación a partir de un tiempo = 1 en que pasa la presión de 0 a 1, durante la simulación se puede apreciar como se incrementa la presión en el otro extremo de la tubería (el extremo posterior). Es decir, instantáneamente no sucede que se iguala la presión, sino que toma un tiempo. Esto es fundamental en los sistemas que utilizan fluidos comprensibles (aire, vapor de agua, etc). Simulado en Simulink de MathWorks Inc.

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